中国上海，2025年3月25日——洛启生物，一家致力于纳米抗体创新药研发的生物技术公司，宣布其核心吸入产品LQ036（靶向IL-4Rα单域抗体）顺利完成针对中重度哮喘患者的IIa期概念验证（Proof-of-Concept, POC）临床研究。研究结果表明，LQ036展现出快速、显著且持续的抗炎药效，并具有良好的安全性和耐受性，结果令人振奋，为即将开展的IIb期临床试验及进一步开发奠定了坚实基础。

关于LQ036 IIa期临床研究

该IIa期研究是一项为期4周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照，平行分组的临床试验，旨在评价LQ036治疗中重度哮喘患者的药效学效应, 安全性，免疫原性，并初步探索其临床有效性。

该研究由中日友好医院苏楠教授牵头，全国共14家临床中心参与，共纳入19例中重度哮喘成人患者，随机分组并接受LQ036或安慰剂雾化吸入，每日一次，持续治疗4周。

研究主要结果

研究数据显示，LQ036展现出快速、显著且持续的抗炎药效。在吸入治疗的第2天，核心药效学指标呼出气一氧化氮（FeNO）即展现出下降趋势。治疗至第14天，LQ036组FeNO下降幅度达40%，且相较安慰剂组具有显著的统计学意义（p=0.007）。该抑制作用持续至4周治疗结束，停药后缓慢恢复，提示LQ036与现有注射类生物制剂相比，具有起效快的潜在优势。

此外，LQ036初步在肺功能（FEV1, FVC和PEF）及哮喘症状指标改善方面呈现出积极趋势，为后续IIb期临床研究提供了可靠依据。同时，该研究进一步验证了LQ036的安全性，受试者均表现出良好的安全性和耐受性，免疫原性检测结果为0%。这一数据与先前多个I期研究中健康受试者的数据一致。

该临床试验的牵头研究者，来自中日友好医院呼吸与危重症医学科（PCCM）的苏楠教授表示：“该IIa期研究主要目标是验证LQ036在哮喘患者中的药效，结果不仅显示出LQ036优异的抗炎效果，又观察到临床结局指标的改善趋势，鼓舞人心。结合LQ036的雾化吸入给药方式，使我们研究者相信该产品在不久将来若成功上市，有机会改变现有的诊疗方案，将生物制剂治疗策略前移至病情早期阶段的哮喘患者，避免或延缓患者病情发展，从而减少患者的激素用量，降低患者疾病负担，经济负担和社会负担。”

洛启生物创始人、董事长兼CEO万亚坤博士表示：“LQ036作为全球首款靶向IL-4Rα的吸入式纳米抗体药物，有望突破现有呼吸类疾病生物制剂治疗的局限，填补该领域的空白。本次IIa期概念验证临床研究的成功进一步验证了LQ036巨大的临床疗效潜力，以及始终如一的安全性，坚定了我们快速推进IIb期临床研究的信心。我们期待LQ036在即将的临床试验中持续取得突破，尽早为全球哮喘患者带来更优的治疗选择。”

关于LQ036产品

LQ036是洛启生物自主研发、拥有自主知识产权的一款靶向IL-4Rα的吸入式纳米抗体药物，用于治疗哮喘和COPD。LQ036可有效抑制IL-4Rα与IL-4和IL-13结合，从而阻断信号通路，实现对免疫功能的调节，包括抑制Th2细胞的分化，缓解呼吸道过敏反应以及IgE的合成等，从而改善哮喘症状。此前在澳大利亚及中国完成的临床I期研究结果表明，LQ036具有良好的安全性和耐受性。

关于哮喘

截至目前，哮喘仍是世界公认的医学难题，被世界卫生组织列为疾病中的四大顽症之一，是仅次于癌症的世界第二大致死和致残疾病。全球约有3.5亿人患有哮喘，其中约有5%-10%的哮喘患者经小分子药物吸入治疗后仍无法有效控制症状[1]，存在巨大的临床未满足需求。根据GINA指南建议，抗体类药物适用于重度患者添加控制治疗，为现有用药基础的叠加控制药物，需要长期用药[2]。然后由于单克隆抗体分子量较大（约150 kDa），稳定性差等原因，现有的技术无法满足大分子进行吸入式给药，只能通过静脉或皮下给药途径进行治疗。

与静脉或皮下给药的全身给药相比，吸入给药具有依从性好、起效快、剂量低、全身暴露少、潜在不良事件更少等优点，适用于更广泛的哮喘患者[2]。然而，迄今为止，暂无吸入式大分子哮喘药物获批上市。

关于洛启生物

上海洛启生物医药技术有限公司是一家致力于纳米抗体药物研发及产业化的创新型生物制药企业，公司成立于2017年10月，位于上海国际医学园区，已搭建涵盖研发、CMC及中试生产的全流程平台，并建立国内首个500L毕赤酵母纳米抗体GMP中试生产车间，是国内目前唯一具备纳米抗体全流程开发能力的公司。

截止2025年3月，洛启生物共申请国内外发明专利80余项，获得授权31项。管线涵盖呼吸、自免、眼科和肿瘤等领域，已获4个临床批件。其中，在研产品LQ036及LQ043H均为同靶点的全球首创吸入式纳米抗体药物，有望颠覆现有呼吸类疾病治疗模式。

参考文献

[1] O'Byrne PM, Panettieri RA Jr, Taube C, Brindicci C, et al. Development of an inhaled anti-TSLP therapy for asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2023 Feb;78:102184.

[2] Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2023. Updated May 2023.（ Available from: www.ginasthma.org.）