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全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物LQ036临床试验获CDE批准!

发布时间:2022-01-27 所属分类:公司新闻 点击数:7018

2022年01月26日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,上海洛启生物医药技术有限公司一款针对中重度哮喘治疗的核心药物LQ036——重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母)的临床试验申请(IND)正式获得批准(通知书编号:2022LP00124),从IND受理到获批仅用2个月,此间无发补项

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哮喘的用药包括静脉、皮下、口服和吸入等方式,其中吸入给药是最佳的给药方式。目前,针对IL-4/IL-4R通路的重度哮喘的吸入式大分子治疗药物,国内外进展最快的是阿斯利康的IL-4R吸入式骨架蛋白产品PRS-060,正处于美国临床II期。其澳洲临床I期数据优异,与Dupilumab相比,起效快,给药量低,优势明显。

而洛启生物的LQ036相比于PRS-060,给药频率更低,活性更高。作为全球首款重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物,LQ036的IND获批,是洛启生物新药研发管线的里程碑,有望为中国乃至全球重度哮喘患者提供全新的治疗方案。

此外,LQ036正在澳大利亚开展I期临床,主要考察LQ036在健康人和哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学等,目前无任何药物相关不良反应发生,LQ036呈现出优异的安全性。

关于哮喘:

截至目前,哮喘仍是世界公认的医学难题,被世界卫生组织列为疾病中的四大顽症之一,是仅次于癌症的世界第二大致死和致残疾病。全球约有3.5亿人患有哮喘,其中约有10%-15%为重度患者,存在巨大的临床需求。抗体类药物成为了哮喘治疗的主流药物。然后由于抗体分子量较大(约150kD),现有的技术无法满足大分子进行吸入式给药,只能通过皮下给药途径进行治疗。迄今为止,暂无吸入式大分子哮喘药物获批上市。

关于洛启生物“吸入式大分子药物研发平台”:

洛启生物自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台:纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台,各平台均具有非常独特的行业优势。

其中,洛启生物吸入式大分子药物研发平台覆盖哮喘、COPD、新冠、肺纤维化等多种呼吸系统疾病;药物直达病灶,利用率高,毒副作用小;搭配小型雾化器便携性好,雾化前后质量稳定

关于洛启生物:

洛启生物是致力于纳米抗体创新药研发的高新技术企业,公司成立于2017年10月16日,坐落于上海国际医学园区,拥有超过2600平方米的研发生产基地以及特有的骆驼养殖基地。洛启生物自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台,各平台均具有非常独特的行业优势。基于创新技术平台,洛启生物已经拥有五十多个纳米抗体药物项目组成的多元化的研发管线,覆盖哮喘、纤维化、眼科和肿瘤等热门靶点。洛启生物即将建成满足临床II期样品制备的500L GMP毕赤酵母生产厂房,未来2年将有3-5个产品陆续进入临床研究阶段。

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