2021年11月26日，上海洛启生物医药技术有限公司（以下简称“洛启生物”）宣布，其自主研发、拥有自主知识产权的LQ036（重组抗IL-4Ra单域抗体雾化液）IND申请获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理（受理号： CXSL2101446）。此外，LQ036药物正在澳大利亚进行临床I期研究，从目前的受试者用药后的结果来看，LQ036具备良好的安全性。

哮喘的用药包括静脉、皮下、口服和吸入等方式，其中吸入给药是最佳的给药方式。目前，针对IL-4/IL-4R通路的重度哮喘的吸入式大分子治疗药物，国内外进展最快的是阿斯利康的IL-4R吸入式骨架蛋白产品PRS-060，正处于美国临床II期。其澳洲临床I期数据优异，与Dupilumab相比，起效快，给药量低，优势明显。而洛启生物的LQ036相比于PRS-060，给药频率更低，活性更高。

关于哮喘

截至目前，哮喘仍是世界公认的医学难题，被世界卫生组织列为疾病中的四大顽症之一，它也成为仅次于癌症的世界第二大致死和致残疾病。全球哮喘患者众多，存在巨大的临床需求。抗体类药物成为了哮喘治疗的主流药物。然后由于抗体分子量较大（约150kD），现有的技术无法满足大分子进行吸入式给药，只能通过皮下给药途径进行治疗。迄今为止，暂无吸入式大分子哮喘药物获批上市。

关于LQ036

LQ036是洛启生物运用自主知识产权开发的抗IL-4R纳米抗体药物：

· LQ036采用雾化吸入给药使得药物直达肺部病灶区，快速起效，同时避免肝脏首过效应，减少系统性暴露毒性，既兼顾了吸入式给药的优势，又规避了皮下给药的副作用。

· LQ036能够适用市售便携式雾化器，患者顺应性也将大幅提高。

· 凭借纳米抗体优异的特性，LQ036可以采用毕赤酵母生产表达，产量高，工艺简单，药物成本优势明显。

· LQ036活性是已上市药物Dupixent的10~30倍，而工艺成本约为Dupixent的1/9。Dupixent（Dupilumab注射液）是由再生元和赛诺菲开发的一款靶向IL-4Rα的全人单克隆抗体，其2020年全球销售额达到了40.33亿美元，同比增长70.4%。

目前，LQ036的序列、衍生物及用途等已向中国等国家/地区申请专利保护，且已获得中国发明专利授权（授权公告号CN111825766B）。未来也将通过PCT途径展开全球专利布局，为该产品进入国际市场奠定基础。

关于洛启生物

   洛启生物是致力于纳米抗体创新药研发的高新技术企业，公司成立于2017年10月16日，坐落于上海国际医学园区，拥有超过2600平方米的研发生产基地以及特有的骆驼养殖基地。洛启生物自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台，各平台均具有非常独特的行业优势。基于创新技术平台，洛启生物已经拥有五十多个纳米抗体药物项目组成的多元化的研发管线，覆盖哮喘、纤维化、眼科和肿瘤等热门靶点。

洛启生物即将建成满足临床II期样品制备的500L GMP毕赤酵母生产厂房，未来1-2年将有3个产品陆续进入临床研究阶段。