2023年6月27日，上海洛启生物医药技术有限公司（以下简称“洛启生物”）宣布，其自主研发、拥有自主知识产权的LQ036（LQ036单域抗体吸入用粉末）COPD适应症IND申请获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2300435）。这是LQ036继2021年申报哮喘适应症后的第二项适应症。

全球哮喘(Asthma)/慢性阻塞性肺疾病(COPD)药物市场规模超700亿美元，中国相关药物市场规模超100亿美元。COPD全球倡议(GOLD)、全球支气管哮喘防治倡议(GINA)和我国指南共识均一致推荐吸入疗法作为慢阻肺和哮喘患者的一线基础治疗方法。LQ036采用吸入式给药，给药便利、起效快，毒副作用低、给药量小，可惠及更多患者；搭配便携式雾化器，给药频率为每天一次，依从性好，临床差异化显著，潜在市场爆发力巨大。

LQ036 哮喘适应症临床试验开展情况

 (1) 澳大利亚临床I期：LQ036澳洲临床I期已完成，数据显示在健康受试者中保持良好的耐受性，并且由于吸入给药直达肺部，入血率很低（1%），安全性良好。受试者中，没有观察到药物诱导和药物剂量增加的免疫原性。

 (2) 中国临床I期：已完成SAD给药，MAD部分第一剂量组已完成给药。目前无严重不良事件报告，总体安全性良好。中国临床I期外周血PD相关指标检测数据初步展示了LQ036优异的药效结果。

关于COPD

慢性阻塞性肺疾病（COPD）一种威胁生命的呼吸系统疾病，它会破坏肺部，并导致肺功能持续下降。症状包括持续的咳嗽和呼吸困难，不仅妨碍日常活动的进行，还可能引起焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD患者基数较大，预计将于2024年达到2.595亿例，2030年达到2.99亿例。COPD是全球死亡、疾病和医疗保健成本的主要原因之一，是全球公认的一种医疗负担沉重的疾病，患者的评估和治疗（尤其是误诊方面）仍有大量需求缺口。

对于COPD，目前尚无治愈办法，仅可通过药物治疗缓解症状。治疗COPD的药物可被分为长效M受体激动剂类（LAMA）、皮质激素类（ICS）、短效β受体激动剂类（SABA）、长效β受体激动剂（LABA）等四大类型。迄今为止，暂无治疗COPD的生物制剂获批上市。2023年3月23日，赛诺菲宣布其重磅产品IL-4R抗体Dupilumab在COPD适应症的III期临床BOREAS中到达了所有主要和关键次要终点，这意味着Dupilumab又将解锁COPD这一大适应症，即将成为第一个治疗COPD的靶向生物制剂。2022年Dupilumab全球销售额为83亿欧元，一旦Dupilumab解锁COPD适应症成功，其销售峰值很有可能提高到200亿美元以上。

关于LQ036

LQ036临床前研究表现出优异的活性，相对于市售同靶点单抗药物Dupilumab，活性提高5倍，2天起效（注射用药需4周左右起效），给药量仅为Dupilumab的3%(上市单抗单次给药量300mg，LQ036给药量为10mg)。相比于对标产品AZ的AZD1402/PRS060（吸入式大分子，澳洲临床II期），LQ036的活性约提高10倍左右。

LQ036采用毕赤酵母微生物生产系统，相对于常规单抗，生产周期大幅缩短，产率高，生产成本能降低约90%，极大增强了产品的价格竞争力，为产品商业化推广和用药渗透率提升方面巨大的竞争优势。

关于洛启生物

上海洛启生物医药技术有限公司是一家致力于纳米抗体药物研发及产业化的创新型生物制药企业，公司成立于2017年10月，位于上海国际医学园区，已建立完善的研发、CMC及中试生产平台及体系，是国内目前唯一具备纳米抗体全流程开发能力的公司。截止2023年5月，拥有员工近90名，申请专利近70项，获得授权25项。

洛启生物自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台：纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台，各平台具有独特的技术领先性，并具有明显的行业竞争优势，能够快速从药物活性纳米抗体的发现筛选推进至产业化。

此外，洛启生物搭建了500 L毕赤酵母纳米抗体GMP中试生产车间，填补了该领域的行业空白，极具稀缺性与竞争性。洛启生物已经开发了数十种纳米抗体药物，管线涵盖呼吸系统、抗感染、眼科和肿瘤等领域，目前已获得三个临床批件。未来，洛启生物将进一步加速推动临床开发，期望早日为患者带来更多的治疗选择。